1.《中华人民共和国药典》最早颁布的年份是（）

2.根据GB/T16292-2010测试方法，在尘埃粒子检测时对于取样点数为2～9个的取样点，应遵循（）%的置信限度要求。

3.确保完成生产工艺验证是生产管理负责人和（）的共同职责。

4.什么是以品种为单元的药品GMP管理？

5.非向流洁净室采用风量罩测试每一送风口风量时，每隔（）秒读数一次，读数三次，结果取其平均值。

6.清洁手部、面部时用药皂反复搓洗至手腕上（）厘米处。

7.流动相不变、流速不变，更换更长的色谱柱，有利于改善分离度。

8.试述纯化水与注射管路系统的要求。

9.单向流洁净室风速测试时截面上测点间距不应大于（）m，测点数不少于20个，均匀布置。

10.成产车间的层间为（）米，技术夹层净高（）米，库房层高4.5~6米，一般办公室、值班室高度为2.6~3.2米。

11.灯检人员的视力要求为（）

12.简述混合、捏合、匀化的概念。

13.对生产中发尘量大的设备，宜局部加设（）和捕尘、（），尾气排放宜设气体过滤和防止（）倒灌的装置。

14.栓剂的制备方法主要有（）和（）。

15.物料存放已超过了规定年限应（）。

16.省局药品安全监管的监管理念是什么？

17.塑制法制备蜜丸工序 的关键步骤是（）

18.湿粒时，软材质量的经验判断标准是（）

19.直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查、以后每年至少进行（）次健康检查。

20.不允许在同一房间内（）不同品种或同一品种不同规格的操作。