证券从业资格

1.注射用水必须验证，其评价指标主要包括（）

单选题

A. 电阻率~||~菌落数(CFU)~||~含量~||~细菌内毒素(EU)

2.制剂生产中的”三废”及来源

填空题

3.色谱分析中，噪声和漂移产生的原因主要有检测器不稳定、检测器和数据处理方面的机械和电噪声、载气不纯或压力控制不稳、色谱柱的污染等。

判断题

4.GMP对药物制剂包装的要求有哪些？

填空题

5.含有毒性及刺激性强的药物宜制成（）

单选题

A. 水丸~||~蜜丸~||~水蜜丸~||~蜡丸

6.确保完成生产工艺验证是生产管理负责人和（）的共同职责。

单选题

A. 企业负责人~||~生产管理负责人~||~质量管理负责人~||~质量受权人

7.解释以下基本概念-燃点、自燃点、闪点、爆炸极限。

填空题

8.注射剂生产时污染热原的途径有（）

多选题

A. 从溶剂中带入~||~从原料中带入~||~从输液器具带入~||~从容器用具和管道等带入

9.当药品生产无特殊要求时，洁净室的温度可控制在（）。

单选题

A. 18～20℃~||~20～24℃~||~18～26℃~||~20～26℃

10.GMP涵盖了（）

单选题

A. 质量体系~||~质量控制~||~质量管理~||~质量保证

11.工艺流程示意图完成后，开始进行物料衡算，再将物料衡算结果注释在流程中，即成为（），它说明物料组成与量的变化。

填空题

12.参与“主要物料供应商质量体系评估”的部门不包括（）。

单选题

A. 质管部~||~供应部~||~生产部~||~销售部

13.省局药品安全监管的监管理念是什么？

填空题

14.只有（）批准放行的原辅材料、方可投入生产使用。

单选题

A. 质量管理部门~||~生产部~||~物料供应部~||~企业总工程师

15.环境保护的三大政策和八项制度制度指什么

填空题

16.仓贮人员在原辅料与包装材料的接收过程不包括（）。

单选题

A. 验收后登记入库~||~待检与状态的变换~||~贮存~||~样品取样检验

17.压片时，加料斗中的颗粒量一般为加料斗容积的（）以上

单选题

A. 1/6~||~1/5~||~1/4~||~1/3

18.2010版GMP中A级洁净室工作区截面风速(m/s)指导值是（）。

单选题

A. 036-054m/s~||~046-054m/s~||~026-054m/s~||~025m/s

19.口服固体药品暴露工序（）。

单选题

A. A级~||~B级~||~C级~||~D级

20.硬胶囊剂规格中最小的是（）。

单选题

A. 1号~||~3号~||~5号~||~0号