证券从业资格

1.什么是以品种为单元的药品GMP管理？

填空题

2.待验物料标志为（），其中印有“待验”字样。

单选题

A. 蓝色~||~白色~||~绿色~||~黄色

3.注射液的安瓶封口中可能出现的问题不包括（）。

单选题

A. 封口不严~||~鼓泡~||~瘪头~||~焦头~||~装量不准

4.根据GB/T16292-2010测试方法，在尘埃粒子检测时对于取样点数为2～9个的取样点，应遵循（）%的置信限度要求。

单选题

A. 80~||~95~||~90~||~85

5.试述纯化水与注射管路系统的要求。

填空题

6.药物制剂工程设计后工作阶段有四项内容，分别是什么？

填空题

7.垂直单向流洁净室风速测试点截面取距地面0.8m的无阻隔面(孔板、格栅除外)的水平截面，如有阻隔面，该测定截面应抬高至阻隔面之上（）m。

单选题

A. 08~||~1~||~04~||~025

8.含有毒性及刺激性强的药物宜制成（）

单选题

A. 水丸~||~蜜丸~||~水蜜丸~||~蜡丸

9.注射用水必须验证，其评价指标主要包括（）

单选题

A. 电阻率~||~菌落数(CFU)~||~含量~||~细菌内毒素(EU)

10.关于产品回收，下列哪个是错的（）。

单选题

A. 需要进行质量风险评估后再决定是否回收~||~按SOP回收并进行记录~||~重新检验合格后再回收利用~||~需预先批准

11.试举一个挑战性试验的例子。

填空题

12.下列叙述错误的是哪一项？（）

单选题

A. 能量守恒的主要目的是为了确定设备的热负荷~||~设计前期工作阶段，可将设计分为三阶段两阶段或一阶段设计三种情况~||~工艺流程设计一般包括实验工艺流程设计和生产工艺流程设计~||~与设备连接的主要管道应标明管内物料名称和流向

13.流动相不变、流速不变，更换更长的色谱柱，有利于改善分离度。

判断题

14.湿粒时，软材质量的经验判断标准是（）

单选题

A. 含水量充足~||~含水量在12%以下~||~有效成分含量符合规定~||~轻握成团，轻压即散

15.理想的包衣物料应具备的条件为（）

多选题

A. 理化性质稳定~||~价廉易得~||~对人体无任何毒害作用~||~长期保存中，仍能保持光洁美观色泽一致和无裂片等现象

16.程序升温的初始温度应设置在样品中最易挥发组分的沸点附近。

判断题

17.包衣片心外形具深弧度，宜采用深凹形冲头，包衣片心需有一定的硬度。（）

判断题

18.在纯化水系统中，紫外线杀菌器宜安装在（）

单选题

A. 反渗透进出口~||~微孔过滤器前~||~活性炭过滤与精密过滤后~||~微孔过滤器后

19.包装开始前应当进行检查、确保工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于（）状态。

单选题

A. 待清洁~||~清洁~||~待用~||~运行~||~B与C

20.在环保分析中，常常要监测水中多环芳烃，如用高效液相色谱分析，选用下述哪种检测器（）

单选题

A. 荧光检测器~||~示差折光检测器~||~电导检测器~||~紫外吸收检测器