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1.低压系统风管每10m接缝,漏光点不应超过2处,且()m接缝平均不应大于16处。
单选题A. 100~||~150~||~200~||~300
2.工艺流程布置合理、紧凑,避免()、()、交叉混杂是工艺布置的基本要求。
填空题3.带控制点的工艺流程图,从内容上讲,它应由图框、()、图例、设备一览表和等组成。
填空题4.注射剂生产时污染热原的途径有()
多选题A. 从溶剂中带入~||~从原料中带入~||~从输液器具带入~||~从容器用具和管道等带入
5.2010版GMP中A级洁净室工作区截面风速(m/s)指导值是()。
单选题A. 036-054m/s~||~046-054m/s~||~026-054m/s~||~025m/s
6.最终灭菌大容量注射剂简称大输液或输液,是指()以上的最终灭菌注射剂。
填空题7.关于产品回收,下列哪个是错的()。
单选题A. 需要进行质量风险评估后再决定是否回收~||~按SOP回收并进行记录~||~重新检验合格后再回收利用~||~需预先批准
8.肥皂是哪种类型的表面活性剂()
单选题A. 阴离子~||~阳离子~||~非离子~||~两性离子
9.球磨机常用于毒、剧、贵重药物以及粘附性,凝结性物料的粉碎与混合。()
判断题10.丸剂的制备方法分为()、();蜜丸的制备方法是()。
填空题11.高污染风险的产品的灌封或灌装所处区域洁净级别是()。
单选题A. A级区~||~B级区~||~C级区~||~D级区
12.压片岗位常进行的质控项目是()。
单选题A. 溶出度~||~崩解时限~||~片重~||~溶出时限
13.软胶囊的制法有压制法、()。
填空题14.HPLC分析中,使用示差折光检测器时,可以进行梯度洗脱。
判断题15.高效液相色谱分析中,固定相极性大于流动相极性称为正相色谱法。
判断题16.在一定的液体介质中,活性药物从片剂中溶出的速度和程度称为()。
单选题A. 硬度~||~脆碎度~||~崩解度~||~溶出度
17.片剂压制中基本机械单元是两个()和一个钢冲模。
填空题18.以阿拉伯胶作为乳化剂乳化液状石蜡,其油水胶的比例是()
单选题A. 221~||~321~||~312~||~421
19.高效过滤器检漏时上游浓度通常需达到()μg/L之间。
单选题A. 20~80~||~10~20~||~2~8~||~80~100
20.确保完成生产工艺验证是生产管理负责人和()的共同职责。
单选题A. 企业负责人~||~生产管理负责人~||~质量管理负责人~||~质量受权人
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