1.企业质量管理记录和质量管理档案，其内容是包括但不限于以下适用内容（）： 1）首营企业/首营品种审核记录;2）购进记录;3）进货查验(包括采购、验收)记录; 4）在库养护、检查记录;5）出库、运输、销售记录;6）售后服务记录; 7）质量查询、投诉、抽查情况记录;8）退货记录;9）不合格品处置相关记录; 10）仓库(温、湿度等)等贮藏条件监控记录;11）运输冷链/保温监测记录;12）计量器具使用、检定记录; 13）质量事故调查处理报告记录;14）不良事件监测报告记录;15）医疗器械召回记录; 16）质量管理制度执行情况检查和考核记录等。

2.在某一X线摄影系统，假定X线管MTF为50%，胶片系统MTF为30%，那么被胶-片系统记录和传递的信息有（）

3.与定位扫描相比，直接扫描的最大优势是：

4.指出下列核外电子正确的排列顺序：

5.冷藏箱(柜)应能自动调节箱体内温度;保温箱应配备蓄冷(热)剂及隔温装置，并符合产品说明书和标签标示的储运要求。

6.若欲显示有信号丢失的病变如动脉瘤，血管狭窄等，常益采用（）

7.从事医疗器械批发业务的企业，销售记录还应当包括（）。

8.CR成像板结构不包括：

9.激光打印的优点包括：

10.医疗器械生产企业和批发企业应根据生产、经营的品种和规模，配备相适应的冷库(冷藏库或冷冻库)及冷藏车或冷藏箱(保温箱)等设施设备。

11.有关滤线栅使用的叙述，错误的是

12.门脉早期团注Gd-DTPA后多时相血管分期图像获取时间分布为

13.企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合以下要求（）： ①按说明书或包装标示的贮存要求贮存医疗器械; ②贮存医疗器械是否按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施; ③搬运和堆垛医疗器械是否按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装; ④按照医疗器械的贮存要求分库(区)、分类存放，医疗器械与非医疗器械是否分开存放; ⑤医疗器械是否按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙; ⑥贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备是否保持清洁，无破损; ⑦非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为; ⑧医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。

14.药艾条的种类有（）。

15.《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的应在有效期届满前（）。

16.脑垂体瘤术后，T1加权在垂体区发现高信号，最合理的扫描是

17.超顺磁性颗纒造影剂对质子弛蹫时间的影响为（）

18.CT平扫不能显示的病变是：

19.对销后退回的冷藏冷冻药品，退货方不能提供温度控制说明文件、数据或者温度控制不符合规定的，应当拒收，做好记录并报质量管理部门处理。

20.企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或复印件，包括（）： ①营业执照; ②医疗器械生产许可证或者经营许可证或者备案凭证; ③医疗器械注册证或者备案凭证;④销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书是否载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。