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1.通常建议将冷冻干燥的药液浓度确定在多少范围内(质量分数)()。
单选题A. 4%~25%~||~40%~50%~||~1%以下~||~60%~70%
2.制药企业的标准操作规程(SOP)的主要内容是什么?
填空题3.开启热器必须保证()时才能进行
单选题A. 温度降至室温~||~压力逐渐降到零~||~A+B~||~以上均错
4.关于产品回收,下列哪个是错的()。
单选题A. 需要进行质量风险评估后再决定是否回收~||~按SOP回收并进行记录~||~重新检验合格后再回收利用~||~需预先批准
5.简述GMP与车间卫生需针对哪些方面采取处理措施。
填空题6.包装开始前应当进行检查、确保工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于()状态。
单选题A. 待清洁~||~清洁~||~待用~||~运行~||~B与C
7.车间布置的方法、步骤?
填空题8.制剂企业生产过程主要包括哪几方面
填空题9.制取纯化水系统中,巴斯德灭菌器易安装在()
单选题A. 活性炭过滤器和软化器系统~||~反渗透进出口~||~成品纯化水循环系统~||~离子交换树脂前
10.厂房必须能够()的污染。
单选题A. 防尘~||~防热源~||~防昆虫~||~防鼠类
11.制定生产计划指标的三要素?
填空题12.紫外灯都有规定有效使用时限,一般为多少小时()。
单选题A. 2000~||~1000~||~500~||~5000
13.HPLC分析中,使用示差折光检测器时,可以进行梯度洗脱。
判断题14.如何减少风机、电机温升负荷?
填空题15.工艺流程布置合理、紧凑,避免()、()、交叉混杂是工艺布置的基本要求。
填空题16.车间卫生六洁净内容和要求有哪些?
填空题17.透明塑料容器或有色溶液注射剂或滴眼剂灯检时,光照度应为()lx
单选题A. 1000~1500~||~1500~2000~||~2000~3000~||~2500~3000
18.药品的()、使用说明书应由专人保管和领用,应有专柜或专库存放。
填空题19.药品生产企业洁净室内噪声应控制在()。
单选题A. 60db以下~||~70db以下~||~80db以下~||~90db以下
20.新版GMP中,B级换气次数应是多少()。
单选题A. ≥20次/小时~||~≥25次/小时~||~≥35次/小时~||~≥45次/小时
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