1.新药：是指未曾在中国境内_______________销售的药品。

2.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。

3.按照《药品管理法》对药品的分类，复方丹参片应该属于哪一项：（）。

4.以下不具有抗真菌作用的药物是（）。

5.生产药品所需的原料、辅料，必须符合（）要求。

6.药品批准文号的数字含义：1-2位：10(卫生部);19、20(药监局);省级区域代码前两位。3-4位：换发批准文号之年公元年号的后两位数字。 5-8位：顺序号。

7.完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给（）。

8.对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以采取停业生产、销售、使用的紧急控制措施。

9.下面几种情况中不适合采用询比价的是（）。

10.厂房、设施、设备的验证通常需要确认下列过程（）。

11.企业建立的药品质量管理体系涵盖（），包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。

12.属配伍禁忌的是（）。

13.《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)是关于药物非临床研究中实验设计、（）、记录、（）、监督等一系列行为和实验室条件的规范。

14.应根据所储存药品的储存要求储存药品。其中冷处温度为_____________℃; 阴凉处温度不高于_____________℃; 常温温度为_____________℃。

15.质量受权人的资质要求是：（）。

16.自动温湿度系统应当自动对药品储存运输过程中的温湿度环境进行不间断监测和记录。当监测的温湿度值超出规定范围时，系统应当至少每隔1分钟记录一次实时温湿度数据。

17.对全面质量管理理解错误的是（）。

18.为了降低采购成本或生产成本，进行批量性采购或批量性生产，由此产生批量性库存称为（）

19.质量标准是国家对药品的_______________、规格和_______________所作的技术规定。

20.药物非临床安全性评价研究机构必须遵守（）。