证券从业资格

1.为了保证临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全而实施的规范是：（）。

单选题

A. GLP~||~GCP~||~GMP~||~GSP

2.企业建立的药品质量管理体系涵盖（），包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。

多选题

A. 人员~||~厂房~||~验证~||~自检

3.批记录应当由（）负责管理，至少保存至药品有效期后：（）。

单选题

A. 质量管理部门;1年~||~质量保证部门;1年~||~质量管理负责人;1年~||~质量管理负责人;3年

4.药品与墙的间距不小于（）

单选题

A. 10厘米~||~20厘米~||~30厘米~||~50厘米

5.以下除哪项外都必须凭处方销售（）。

单选题

A. 氯丙嗪片~||~利巴韦林颗粒~||~环磷酰胺片~||~复方甘草口服溶液

6.的使用必须具备下列条件：经计量检定合格，具有正常工作所需的环境条件，具有称职的保存、维修、使用人员，具有完善的管理制度。

单选题

A. 计量基准器具~||~计量标准器具~||~计量正确器具~||~A和B

7.下面哪一项不是《药物临床试验质量管理规范》的适用范畴？（）

单选题

A. 新药各期临床试验~||~人体生物等效性试验~||~新药临床试验前研究~||~人体生物利用度试验

8.非处方药专用标识图案颜色为_____________和_____________，红色专有标识用于________非处方药品，绿色专有标识用于________非处方药品。

填空题

9.企业应当核实、留存供货单位销售人员的哪些资料？

填空题

10.中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少必需标明内容有（）。

多选题

A. 产品名称~||~产品代码~||~生产工序~||~数量或重量

11.负责收集首营企业、首营品种等索取合法、证照、（）、产品质量标准和首批样品等加盖其公章原印章的相关资料，并对初审负责，查验确认真实、有效。

填空题

12.自动温湿度系统应当自动对药品储存运输过程中的温湿度环境进行不间断监测和记录。当监测的温湿度值超出规定范围时，系统应当至少每隔1分钟记录一次实时温湿度数据。

判断题

13.下列哪些情形的药品为假药（）。

单选题

A. 超过有效期的~||~变质的~||~添加着色剂的~||~没有生产批号的

14.质量标准是国家对药品的_______________、规格和_______________所作的技术规定。

填空题

15.对于购货合同，应包括哪些质量条款

填空题

16.下面情况不适合采用竞争性报价确定采购价格的是（）。

单选题

A. 有足够多的合格供应商~||~采购量足够大~||~买方没有优先考虑的供应商~||~买方要求供应商早期参与

17.不属于ISO14000与ISO9000族标准的不同之处的是（）。

单选题

A. 管理体系~||~承诺内容~||~承诺对象~||~审核认证依据

18.对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的哪些材料？

填空题

19.城乡集市贸易市场可以出售中药材及中药材以外的药品。

判断题

20.采购药品时，企业应当向_________索取发票。发票应当列明药品的_________、规格、单位、数量、单价、金额等;不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位________________原印章、注明税票号码。

填空题