1.完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给（）。

2.级洁净室不得设置地漏。

3.自动温湿度系统应当自动对药品储存运输过程中的温湿度环境进行不间断监测和记录。当监测的温湿度值超出规定范围时，系统应当至少每隔1分钟记录一次实时温湿度数据。

4.发运药品时，应当检查（），发现运输条件不符合规定的，不得发运。

5.负责组织验证、校准相关设施设备。

6.《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)是关于药物非临床研究中实验设计、（）、记录、（）、监督等一系列行为和实验室条件的规范。

7.销售乙类非处方药的零售企业（）。

8.对于购货合同，应包括哪些质量条款

9.供货单位的发票应列明药品的（）

10.当影响产品质量的（）主要因素变更时，均应当进行确认或验证，必要时，还应当经药品监督管理部门批准。

11.医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所列药品缺货时可以更改或者代用。

12.采购品种战略包括运输方式、运输路径、运输商等的选择。

13.采购质量管理应当符合“5R”原则，包括（）。

14.JIT已从最初的减少库存水平的方法，发展成一种内涵丰富的管理哲学，其精髓在于（）。

15.允许药品进口的口岸由所在地省、自治区直辖市药品监督管理部门会同海关总署提出，报国务院批准。

16.药品生产企业关键人员至少应当包括（）。

17.新药：是指未曾在中国境内_______________销售的药品。

18.的使用必须具备下列条件：经计量检定合格，具有正常工作所需的环境条件，具有称职的保存、维修、使用人员，具有完善的管理制度。

19.医疗机构配制制剂由省、自治区、直辖市人民政府（）批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。

20.采购特殊管理药品，应当严格按照国家有关规定进行。